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轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記中哪些問(wèn)題需要特別注意？
責(zé)任編輯：左彬彬 來(lái)源：網(wǎng)聯(lián)登記咨詢 日期：2022-04-01
2022.4.1上午,由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司、科技教育司、藥檢所、全國(guó)農(nóng)技推廣中心等單位專家領(lǐng)導(dǎo)參與的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記工作視頻推進(jìn)會(huì)在北京召開(kāi)。會(huì)議上針對(duì)企業(yè)、試驗(yàn)單位等提出的問(wèn)題,做了解答和討論。現(xiàn)將大家關(guān)注點(diǎn)總結(jié)如下：
1、目前國(guó)內(nèi)取得轉(zhuǎn)基因安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體如下：
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北京大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司 | ||||
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轉(zhuǎn)化體 |
作物 |
性狀 |
安全證書(shū)審批區(qū)域 |
安全證書(shū)審批號(hào) |
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DBN9936 |
玉米 |
抗蟲(chóng) 耐草甘膦 |
北方春玉米區(qū) 黃淮海夏玉米區(qū) 西北玉米區(qū) 西南玉米區(qū) 南方玉米區(qū) |
農(nóng)基安證字(2019)第291 號(hào)、農(nóng)基安證字(2020)第218、219、220、221 號(hào) |
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DBN9858 |
玉米 |
耐草甘膦和 草銨膦 |
北方春玉米區(qū) 黃淮海夏玉米區(qū) 西北玉米區(qū) 西南玉米區(qū) 南方玉米區(qū) |
農(nóng)基安證字(2020)第195 號(hào)、農(nóng)基安證字(2020)第214、215、216、217 號(hào) |
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DBN9501* |
玉米 |
抗蟲(chóng) 耐草銨膦 |
北方春玉米區(qū) |
農(nóng)基安證字(2020)第223 號(hào) |
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DBN9004 |
大豆 |
耐草甘膦和草銨膦 |
北方春大豆區(qū) |
農(nóng)基安證字(2020)第224 號(hào) |
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*DBN9501 與DBN9936 疊加使用(疊加名：DBN3601T) | ||||
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中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院作物科學(xué)研究所 | ||||
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轉(zhuǎn)化體 |
作物 |
性狀 |
安全證書(shū)審批區(qū)域 |
安全證書(shū)審批號(hào) |
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中黃6106 |
大豆 |
耐草甘膦 |
黃淮海夏大豆區(qū) 北方春大豆區(qū) |
農(nóng)基安證字(2020)第196號(hào)、農(nóng)基安證字(2021)第005 號(hào) |
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杭州瑞豐生物科技有限公司+浙江大學(xué) | ||||
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轉(zhuǎn)化體 |
作物 |
性狀 |
安全證書(shū)審批區(qū)域 |
安全證書(shū)審批號(hào) |
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瑞豐125 |
玉米 |
抗蟲(chóng) 耐草甘膦 |
北方春玉米區(qū) 黃淮海夏玉米區(qū) 西北玉米區(qū) |
農(nóng)基安證字(2019)第292 號(hào)、農(nóng)基安證字(2021)第003、004 號(hào) |
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上海交通大學(xué) | ||||
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轉(zhuǎn)化體 |
作物 |
性狀 |
安全證書(shū)審批區(qū)域 |
安全證書(shū)審批號(hào) |
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SHZD3201 |
大豆 |
耐草甘膦 |
南方大豆區(qū) |
農(nóng)基安證字(2019)第293 號(hào) |
2、542號(hào)公告中,適用范圍：本要求適用于已登記除草劑單制劑產(chǎn)品(耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑)申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物使用登記。注意：復(fù)配產(chǎn)品不適用。
3、注意：542公告里,產(chǎn)品化學(xué)資料,需要提供原藥部分化學(xué)資料,具體見(jiàn)2569號(hào)3.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料,以及制劑的產(chǎn)品組成(此處與其他擴(kuò)大適用范圍登記不同)。
4、藥效中,室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)涉及含新轉(zhuǎn)化體的作物)。至少包括3個(gè)不同品種(系)。此處注意,一種轉(zhuǎn)化體,需要至少轉(zhuǎn)到3種不同品系的種子中,一是滿足種植不同區(qū)域當(dāng)?shù)仄贩N適用性要求,二是滿足室內(nèi)活性安全性報(bào)告的有效性。田間藥效試驗(yàn)不強(qiáng)調(diào)品種,僅室內(nèi)安全性試驗(yàn)強(qiáng)調(diào)品種。
5、對(duì)于已經(jīng)取得安全性評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)化體,只需要備案即可,省去了中間試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)。會(huì)議上建議此項(xiàng)備案交由藥檢所藥政處或工業(yè)協(xié)會(huì)(暫未定),具體備案資料要求未定,但是需要包含企業(yè)基本信息、試驗(yàn)藥劑信息、轉(zhuǎn)化體信息、種植地域信息等內(nèi)容,備案時(shí)間1-2周。
6、注意,對(duì)于抗蟲(chóng)耐除草劑轉(zhuǎn)化體,需要設(shè)置庇護(hù)所(庇護(hù)所指的是不抗蟲(chóng)耐除草劑轉(zhuǎn)化體),轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記時(shí),為了安全性,需要將庇護(hù)所轉(zhuǎn)化體品種一起試驗(yàn)。
7、對(duì)于耐同種除草劑的不同轉(zhuǎn)化體,代謝試驗(yàn)均需進(jìn)行。
8、對(duì)于例如轉(zhuǎn)基因玉米苗前封閉用藥的產(chǎn)品例如乙草胺,是否能直接用于轉(zhuǎn)基因玉米,需要討論,持續(xù)關(guān)注。
9、對(duì)于單抗草甘膦轉(zhuǎn)化體A已獲得登記,若用于雙抗草甘膦轉(zhuǎn)化體A+抗草銨膦轉(zhuǎn)化體B,還是否需要再次進(jìn)行藥效、殘留和相關(guān)代謝試驗(yàn)。需討論,持續(xù)關(guān)注。
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